Группа эпидемиологов в ряде стран поставила под сомнение достоверность данных о вакцине «Спутник V»
Авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал статью с серьезными вопросами к испытаниям российской вакцины.
«Доступ к данным, составляющим основу исследования вакцины, необходим для проверки и подтверждения заявленных результатов, поэтому ограничение доступа к необходимой информации подрывает доверие к исследованию. Ситуация становится еще более серьезной, поскольку в опубликованных статистических данных и результатах есть явные ошибки и несовпадения в цифрах. К сожалению, это как раз то, что происходит в случае с третьей стадией испытаний вакцины «Спутник V»», — утверждается в статье.
Первая проблема заключается в том, что эпидемиологам не до конца понятно, на основе каких сведений были сделаны выводы третьей стадии испытаний. По мнению экспертов, отсутствует ряд важных сведений, без которых невозможно объективно оценить эффективность вакцины.
Вторая проблема касается несовпадений и непрозрачности информации в протоколе исследования. Эпидемиологи отмечают, что 5 ноября 2020 года в исследование добавили три промежуточных анализа, но это изменение не было зафиксировано на ClinicalTrials.gov.
Кроме этого, первоначальные результаты испытаний должны были быть оценены после первой дозы, но оценку отложили до введения второй, однако причины этого не были указаны. Более того, на ClinicalTrials.gov первоначальный результат дан непоследовательно.
Также в протоколе указано, что было обследовано 135 963 человека и рандомизировано 21 977. Однако в записи на ClinicalTrials.gov отмечено, что было зарегистрировано 33 758 пациентов. Нет никакой информации о том, почему были исключены 13 986 участников.
Третья проблема, которая беспокоит исследователей, связана с несовпадениями в цифрах. Например, сведения для вакцинированной группы на 20-й день относятся к большему количеству людей, чем на 10-й день. Непонятно, то ли отсутствовала информация о 100 участниках до десятого дня, то ли после десяти дней добавили еще участников. Это ставит под сомнение достоверность и других сведений.
Также эпидемиологов удивило, что для всех возрастных групп указана почти одинаковая эффективность вакцины, однако вероятность такой однородности вакцины для всех возрастных групп мало вероятна.
Каментары