Палова новых лекаў на рынку не мае дадатковай тэрапеўтычнай каштоўнасці
Кожны год у Еўропе і ЗША ўхваляецца і выходзіць на рынак больш за сорак новых лекаў. Але новы прэпарат часта новы толькі назвай.
Каманда навукоўцаў з ЗША і Швейцарыі вывучыла ўсе лекі, размешчаныя на амерыканскім і еўрапейскім рынках у перыяд з 2011 па 2020 год, і тое, як ацанілі гэтыя лекі Вышэйшае ўпраўленне аховы здароўя Францыі (HAS, Haute Autorité de santé) і Федэральны аб'яднаны камітэт аховы здароўя Германіі (Gemeinsamer Bundesausschuss).
Гэтыя ўстановы выдаюць заключэнні аб клінічным прымяненні лекаў, а таксама аб патэнцыйным прагрэсе ў параўнанні з метадамі лячэння, якія ўжо прымяняюцца. Гэта дазваляе вызначыць, ці будзе кошт лекаў часткова ці цалкам пакрывацца страхавымі кампаніямі або дзяржавай, і ўстанавіць яго цану.
Навукоўцы прааналізавалі справаздачы аб ацэнцы 149 першасных тэрапеўтычных паказанняў (адносна захворванняў або сімптомаў, для якіх яны распрацоўваліся) і 386 дадатковых тэрапеўтычных паказанняў (дадатковых захворванняў або сімптомаў) прадуктаў, ухваленых Еўрапейскім агенцтвам лекавых сродкаў (EMA) і / або амерыканскім Упраўленнем санітарнага нагляду за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). Са сваімі высновамі яны знаёмяць у артыкуле ў часопісе British Medical Journal.
Навукоўцы адзначаюць, што большасць ухваленых лекаў звязана з лячэннем раку (58%). Далей ідуць імунамадулятары (10%) і сродкі супраць інфекцый (9%).
Значная перавага проціпухлінных прэпаратаў тлумачыцца частатой гэтых захворванняў, складанасцю іх лячэння, а таксама пастаяннай неабходнасцю пошуку новых варыянтаў для пацыентаў, якія адчуваюць неэфектыўнасць лячэння.
Таргетныя прэпараты, ужо даступныя для лячэння канкрэтнага віду раку, тэстуюцца на іншых пухлінах з супастаўнымі біялагічнымі анамаліямі ў пацыентаў, якія ўжо прайшлі некалькі этапаў лячэння. За кошт пашырэння паказанняў для прымянення папаўняецца наяўны тэрапеўтычны арсенал лячэння. Так, напрыклад, такі прэпарат, як Pembrolizumab (у Расіі зарэгістраваны пад назвай «Кітруда»), першапачаткова ўхвалены для лячэння запушчаных меланом, пазней быў дазволены EMA і FDA для лячэння некаторых відаў раку лёгкіх, нырак, галавы і шыі.
Як адзначаюць аўтары артыкула, вельмі важна, каб ухваленыя супрацьракавыя прэпараты валодалі высокай тэрапеўтычнай каштоўнасцю для пацыентаў, для лячэння якіх яны прызначаныя. Тым не менш іх высновы паказваюць на некалькі іншую рэальнасць, асабліва калі гаворка ідзе пра дадатковыя рэкамендацыі па прымяненні.
Даследчыкі звяртаюць увагу, што менш за палову лекаў, ухваленых еўрапейскімі і амерыканскімі ўладамі паміж 2011 і 2020 гадамі, маюць значныя перавагі ў параўнанні з лекамі, што ўжо існавалі, для свайго першага тэрапеўтычнага паказання. У той жа час на 37% менш верагодна, што актыўныя рэчывы будуць мець высокі тэрапеўтычны эфект адносна другіх тэрапеўтычных паказанняў для іх прымянення.
Як заўважаюць вучоныя, такія высновы лёгка тлумачацца. Многія супрацьракавыя лекі спачатку выпрабоўваюцца на пацыентах, якім іншае лячэнне ўжо не дапамагае. У гэтым выпадку лягчэй паказаць, што лекі прадаўжаюць жыццё і заслугоўваюць высокай ацэнкі. Потым гэтыя ж лекі могуць прымяняцца на больш ранніх стадыях хваробы — у пачатку яе развіцця. Але тады складаней ці немагчыма ў кароткатэрміновай перспектыве даказаць, што новыя лекі ўплываюць на працягласць жыцця. Праз гэта такім прэпаратам складаней атрымаць высокую ацэнку.
Акрамя таго, як заўважаюць вучоныя, некаторыя меркаваныя «тэрапеўтычныя інавацыйныя» лекі, якія патэнцыйна могуць дапамагчы пацыентам у сітуацыі тэрапеўтычнага тупіка, рэгіструюцца EMA па паскоранай працэдуры пасля абмежаванай колькасці клінічных выпрабаванняў.
Такім чынам, на момант ацэнкі Вышэйшым упраўленнем аховы здароўя Францыі (HAS) не заўсёды маюцца параўнальныя рандамізаваныя даследаванні, каб зрабіць выснову аб тым, што гэтыя метады лячэння маюць дадатковую тэрапеўтычную каштоўнасць.
У выніку новыя інавацыйныя прэпараты (ці тыя, адносна якіх такое меркаванне маецца) ацэньваюцца HAS як прэпараты, якія не маюць тэрапеўтычнага прагрэсу. Такім чынам, яны не атрымліваюць кампенсацыі кошту ад дзяржавы ці страхавой кампаніі і не трапляюць у бальніцы.
З іншага боку, як адзначаюць даследчыкі, многія лекі, нядаўна зарэгістраваныя на рынку, незалежна ад таго, ці гэта рэгістрацыя іх першага тэрапеўтычнага прымянення, ці рэгістрацыя пашырэння паказанняў, насамрэч не новыя.
«Гэта X-я лекі аднаго і таго ж класа. Яны называюцца me too. Гэта значыць, што яны вельмі падобныя да тых, што ўжо існуюць на рынку, і іх асноўная мэта часам заключаецца ў тым, каб завалодаць часткай рынку», — адзначаецца ў даследаванні.
Для гэтых дзеючых рэчываў дабаўленая тэрапеўтычная каштоўнасць лагічна нізкая ці нават адсутнічае. Як, напрыклад, у выпадку інгібітараў пратоннай помпы, якія выкарыстоўваюцца для зніжэння сакрэцыі страўнікавага соку. Іх зыходнае актыўнае рэчыва — амепразол — было некалькі мадыфікавана, каб прапанаваць чатыры іншыя копіі без дадатковай тэрапеўтычнай каштоўнасці, як эзамепразол або пантапразол.
Наяўнасць прэпаратаў me too можа быць апраўданая неабходнасцю чаргаваць тэрапію, бо некаторыя лекі вычэрпваюць сваё дзеянне праз пэўны час, таму неабходна распрацоўваць некалькі эквівалентных.
У любым выпадку, як адзначаюць вучоныя, іх даследаванне паказвае на неабходнасць празрыстасці ў адносінах з грамадствам і пацыентамі:
«Інавацыйны прэпарат не азначае аўтаматычна, што гэта тэрапеўтычна інавацыйны прэпарат. І мы проста павінны паведамляць пра гэта».
Чытайце яшчэ:
Наркотыкі дазваляюць адкрыць ужо закрытыя вокны магчымасцяў для навучання
Каментары