Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ) прыпыніла працэс ухвалення расійскай вакцыны «Спутнік». Эксперты СААЗ з вясны вывучаюць умовы вытворчасці «Спутніка» і запытваюць дакументы, аднак працэс зацягваецца. Заўвагі да аднаго з вытворцаў арганізацыя апублікавала яшчэ ў чэрвені, піша Бі-бі-сі.
Працэс ухвалення «Спутніка» быў прыпынены, бо падчас інспекцыі на адным з заводаў, дзе вырабляецца вакцына, было выяўлена, што ён не адпавядае стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, міжнародны стандарт належнай вытворчай практыкі), заявіў у сераду, 15 верасня, памочнік дырэктара Панамерыканскай арганізацыі аховы здароўя Жарбас Барбоса.
Па яго словах, працэс прыпынены да тых часоў, пакуль вытворцы не прымуць неабходныя меры і не правядуць новую праверку.
«Спутнік» — гэта першы расійскі лекавы прэпарат, які разглядаецца на такім глыбокім узроўні і да якога прыкавана сусветная ўвага», — кажа Ілля Ясны, кіраўнік навуковай экспертызы венчурнага фармацэўтычнага фонду Inbio Ventures.
У Расіі раней не было вопыту вывядзення на рынак з развітым рэгуляваннем (у прыватнасці, на рынак Еўрасаюза) распрацаваных у краіне лекавых прэпаратаў, тлумачыць эксперт.
«Лагічна, што не хапае спецыялістаў, вопыту, кампетэнцый, каб адразу зрабіць усё правільна», — кажа Ясны.
Выяўленыя на вытворчасці парушэнні могуць быць не вельмі сур'ёзнымі або чыста дакументальнымі, але тым не менш, з пункту гледжання СААЗ, гэта ўсё роўна парушэнні, мяркуе эксперт.
«Іх можна ліквідаваць. Я думаю, што ўрэшце можна дамагчыся [ўхвалы СААЗ]. Трэба ўсяго толькі прытрымлівацца правіл, па якіх працуюць у Еўрасаюзе», — лічыць эксперт.
Паколькі ў Расіі звычкі па іх працаваць няма, узнікаюць такія праблемы, кажа ён. На думку Яснага, для ліквідацыі прэтэнзій і ўхвалення вакцыны можа спатрэбіцца не менш за два месяцы.
Калі выяўленыя на заводзе праблемы звязаныя з ачышчальнымі збудаваннямі і калі заяўка падавалася толькі на вытворчую пляцоўку «Фармстандарт-УфаВІТА», то на ліквідацыю прэтэнзій СААЗ можа спатрэбіцца каля паўгода, лічыць гендырэктар лекавай экасістэмы PharmaSpace Герман Іншаземцаў.
«Вытворчую лінію, асабліва ў тым, што тычыцца ачышчальных збудаванняў, не так лёгка пераналадзіць. Калі пытанні да гэтых момантаў, то за два-тры месяцы гэта не выправіць», — мяркуе ён.
Ён адзначае, што не разумее, чаму нельга было ўхваліць «Спутнік», выраблены на іншых пляцоўках.
Калі заяўку на ўхваленне па іншых пляцоўках падавалі, то яно можа адбыцца ў любы момант, верагодна, што ў кастрычніку — лістападзе, кажа Іншаземцаў.
Цяпер чытаюць
«У пашпарце бабулі стаіць дата нараджэння 00.00.1945» — «А ў маёй XX.XX.1940». Як такое можа быць?2
Каментары